制药行业的工况很特殊,要符合GMP的要求,卫生、无死角、易清洗,不能污染药品,很多客户选型的时候踩坑

栏目:沪工百科 发布时间:2026-04-25
分享到:
制药行业的工况很特殊,要符合GMP的要求,卫生、无死角、易清洗,不能污染药品,很多客户选型的时候踩坑

制药行业阀门选型全攻略 制药行业的工况很特殊,要符合GMP的要求,卫生、无死角、易清洗,不能污染药品,很多客户选型的时候踩坑,用了普通的工业阀门,结果过不了GMP认证,药品检测不合格,返工花了几十万,今天沪工给大家整理了制药行业阀门选型的全攻略,帮你选对,过认证,少出问题。 首先,材质要选316L的不锈钢,不能用普通的304,也不能用碳钢,316L的低碳,耐腐蚀,而且不会析出杂质,不会污染药品,很多客户用304的,结果析出了金属杂质,药品不合格,过不了检测,沪工的制药阀门,全部用的是316L的材质,很多国内的制药厂用了,都过了GMP认证,没问题。 然后,要选卫生级的阀门,不能有死角,普通的工业阀门,有很多死角,容易藏细菌,不好清洗,卫生级的阀门,内壁要抛光,粗糙度要到Ra0.4以下,有的甚至要到Ra0.2,没有死角,容易清洗,能做CIP在线清洗,很多客户用普通的阀门,有死角,清洗不干净,长细菌,药品污染了,整批药都报废了。 然后,密封要选食品级的,不能用普通的橡胶、四氟,要用食品级的EPDM,或者硅胶,或者PTFE,这些都是符合FDA的要求的,不会析出杂质,不会污染药品,很多客户用普通的工业密封,析出了杂质,药品不合格,过不了检测。 然后,连接方式要选快装的,不能用法兰或者螺纹,快装的,方便拆下来清洗,消毒,很多客户用法兰的,拆下来很麻烦,清洗不干净,而且容易有死角。 然后,要禁油,制药的很多介质,不能有油脂,所以阀门要做脱脂处理,不能有润滑油、防锈油,很多客户用普通的阀门,有油脂,污染了药品,整批产品都报废了。 还有,要符合GMP的要求,阀门要有材质证明,抛光报告,脱脂报告,很多小厂的阀门,没有这些报告,过不了认证,沪工的所有卫生级阀门,都有这些报告,很多客户用了,都过了GMP认证。 还有,生物制药的工况,很多是无菌的,阀门要能灭菌,能耐高温灭菌,很多客户的阀门,不能耐高温,灭菌的时候坏了,沪工的卫生级阀门,能扛121度的高温灭菌,没问题。 很多制药的客户,选型的时候,用了普通的工业阀门,结果过不了GMP,返工花了很多钱,沪工的技术团队,会根据你的制药工况,帮你选合适的阀门,保证过认证。